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「有度數運動防護眼鏡」自105年9月1日起以第一等級醫療器材管理。

刊登發佈日期:2016/09/20 上午 09:22:46|最後修改日期:2016/09/20 上午 09:22:46
消息內容
衛生福利部104年6月3日部授食字第1041603875號令,修正醫療器材管理辦法第8條及第3條附件一,有度數之運動防護眼鏡納入該附件中「M.5844矯正鏡片」之鑑別其品項鑑別內容新增「而由此鏡片製成之產品包含有度數運動防護眼鏡,例如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡。」之鑑別規定,並自105年9月1日施行。
 
自105年9月1日起,有度數運動防護眼鏡之製造、輸入、販賣應遵守藥事法規定;販賣業者區分其販賣之產品,應分別遵循以下規範:
(一)販賣105年9月1日前已取得醫療器材許可證之產品,應先依藥事法第27條規定,申請醫療器材販賣業藥商許可執照後,始得販售。
(二)僅販賣105年9月1日前未取得醫療器材許可證即製造、輸入之有度數運動防護眼鏡者,尚無需申請醫療器材販賣業藥商許可執照,並依本部105年7月22日部授食字第1051604868號公告,得繼續販賣至106年8月31日止,自106年9月1日起,倘經查獲販賣案內產品,依消費者保護法第58條處理。
 
衛生局林聖哲局長提醒業者,為使105年9月1日起販賣有度數運動防護眼鏡者符合藥事法規範,衛生局將積極輔導並稽查現行販售此類商品之業者(如戶外運動用品專賣店、泳具店、滑雪裝備專賣店等),以期使業者瞭解修正之法規內容並遵循相關規範。
 
民眾相關藥政業務問題,歡迎洽詢本局食品藥物管理科06-2679751,我們將竭誠為您服務和說明。
 
臺南市政府衛生局關心你!
發稿人:食品藥物管理科 蘇貝佳 技士
連絡電話:06-2679751(林森辦公室)轉216張芝惠 股長
                                                                   或210許惠美 科長



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